CONTRAINDICACIONES HIPERSENSIBILIDAD A LA AZITROMICINA, ERITROMICINA, A CUALQUIER OTRO ANTIBIÓTICO MACRÓLIDO O KETÓLIDO O A ALGUNO DE LOS EXCIPIENTES. ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN HEPÁTICA, EMBARAZO SOLO SI NO SON ÚTILES OTRAS ALTERNATIVAS DE ANTIBIÓTICOS. PROLONGACIÓN DEL INTERVALO QT Y RIESGO DE ARRITMIAS POTENCIALMENTE FATALES. PRECAUCIONES O ADVERTENCIAS REACCIONES ALÉRGICAS AL IGUAL QUE CON ERITROMICINA Y OTROS MACRÓLIDOS, RARAMENTE SE HAN COMUNICADO REACCIONES ALÉRGICAS GRAVES, INCLUYENDO ANGIOEDEMA Y ANAFILAXIA (EXCEPCIONALMENTE MORTALES), REACCIONES DERMATOLÓGICAS COMO PUSTULOSIS EXANTEMÁTICA GENERALIZADA AGUDA (PEGA) Y REACCIÓN A FÁRMACO CON EOSINOFILIA Y SÍNTOMAS SISTÉMICOS (DRESS). ALGUNAS DE ESTAS REACCIONES CON AZITROMICINA HAN CAUSADO SÍNTOMAS RECURRENTES QUE HAN REQUERIDO UN PERÍODO DE OBSERVACIÓN Y TRATAMIENTO PROLONGADO. SI OCURRE UNA REACCIÓN ALÉRGICA, DEBE DISCONTINUARSE EL TRATAMIENTO CON AZITROMICINA Y DEBE INSTAURARSE UNA TERAPIA APROPIADA. LOS MÉDICOS DEBEN SER CONSCIENTES DE LA POSIBLE REAPARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS DE ALERGIA, UNA VEZ QUE SE HAYA DISCONTINUADO LA TERAPIA FRENTE A LOS SÍNTOMAS DE LA MISMA. HEPATOTOXICIDAD DADO QUE EL HÍGADO ES LA PRINCIPAL VÍA DE ELIMINACIÓN DE AZITROMICINA, EL USO DE ESTE MEDICAMENTO DEBE REALIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES QUE PADEZCAN UNA ENFERMEDAD HEPÁTICA SIGNIFICATIVA. SE HAN NOTIFICADO CASOS DE HEPATITIS FULMINANTE QUE POTENCIALMENTE PUEDEN PROVOCAR UN FALLO HEPÁTICO CON AMENAZA PARA LA VIDA (VER SECCIÓN 2.8.). ALGUNOS PACIENTES PUEDE QUE HAYAN TENIDO UNA ENFERMEDAD HEPÁTICA PREEXISTENTE O QUE HAYAN TOMADO OTROS MEDICAMENTOS HEPATOTÓXICOS. DEBE REALIZARSE INMEDIATAMENTE UN SEGUIMIENTO DE LAS PRUEBAS DE FUNCIÓN HEPÁTICA EN AQUELLOS CASOS EN LOS QUE APAREZCAN SIGNOS Y SÍNTOMAS DE DISFUNCIÓN HEPÁTICA, TALES COMO DESARROLLO RÁPIDO DE ASTENIA ASOCIADA A ICTERICIA, ORINA OSCURA, TENDENCIA AL SANGRADO O ENCEFALOPATÍA HEPÁTICA. LA ADMINISTRACIÓN DE AZITROMICINA DEBE INTERRUMPIRSE EN CASO DE QUE APAREZCA DISFUNCIÓN HEPÁTICA O SIGNOS Y SÍNTOMAS DE DISFUNCIÓN HEPÁTICA. DERIVADOS ERGOTAMÍNICOS EN PACIENTES QUE RECIBAN DERIVADOS ERGOTAMÍNICOS, HAN APARECIDO CASOS DE ERGOTISMO POR LA ADMINISTRACIÓN CONJUNTA CON ALGUNOS ANTIBIÓTICOS MACRÓLIDOS. NO HAY DATOS RELATIVOS A LA POSIBLE INTERACCIÓN ENTRE ERGOTAMINA (Y SUS DERIVADOS) Y AZITROMICINA. SIN EMBARGO, DEBIDO A LA POSIBILIDAD TEÓRICA DE DESARROLLO DE ERGOTISMO, NO SE DEBEN ADMINISTRAR CONCOMITANTEMENTE AMBOS MEDICAMENTOS. SOBREINFECCIÓN COMO OCURRE CON OTROS ANTIBIÓTICOS, SE RECOMIENDA OBSERVAR LA POSIBLE APARICIÓN DE SOBREINFECCIONES POR MICROORGANISMOS NO SENSIBLES, INCLUYENDO LOS HONGOS. DIARREA ASOCIADA A CLOSTRIDIUM DIFFICILE SE HAN NOTIFICADO CASOS DE DIARREA ASOCIADA A CLOSTRIDIUM DIFFICILE (DACD) CON EL USO DE CASI TODOS LOS AGENTES ANTIBACTERIANOS, INCLUYENDO AZITROMICINA, CUYA GRAVEDAD PUEDE OSCILAR DE DIARREA LEVE A COLITIS MORTAL. EL TRATAMIENTO CON AGENTES ANTIBACTERIANOS ALTERA LA FLORA NORMAL DEL COLON ORIGINANDO EL SOBRECRECIMIENTO DE C. DIFFICILE. CLOSTIDRIUM DIFFICILE PRODUCE TOXINAS A Y B QUE CONTRIBUYEN AL DESARROLLO DE LA DACD. LA HIPERPRODUCCIÓN DE TOXINAS POR ALGUNAS CEPAS DE CLOSTRIDIUM DIFFICILE, CAUSA UN INCREMENTO EN LA MORBILIDAD Y MORTALIDAD, YA QUE ESTAS INFECCIONES PUEDEN SER REFRACTARIAS A LA TERAPIA ANTIMICROBIANA Y PUEDE REQUERIR COLECTO MÍA. LA DACD DEBE CONSIDERARSE EN TODOS LOS PACIENTES QUE PRESENTEN DIARREA TRAS UN TRATAMIENTO ANTIBIÓTICO. ES NECESARIA UNA CUIDADOSA HISTORIA MÉDICA DADO QUE SE HAN NOTIFICADO CASOS DE DACD HASTA DOS MESES DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE AGENTES ANTIBACTERIANOS. INSUFICIENCIA RENAL EN PACIENTES CON ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN RENAL GRAVE (TASA DE FILTRACIÓN GLOMERULAR < 10 ML/MIN) SE HA OBSERVADO UN INCREMENTO DEL 33% DE LA EXPOSICIÓN SISTÉMICA A LA AZITROMICINA, POR LO QUE AZITROMICINA DEBE UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN ESTE TIPO DE PACIENTES. PROLONGACIÓN DEL INTERVALO QT DURANTE EL TRATAMIENTO CON MACRÓLIDOS INCLUYENDO AZITROMICINA, SE HA OBSERVADO UNA PROLONGACIÓN DE LA REPOLARIZACIÓN CARDIACA Y DEL INTERVALO QT, CONFIRIENDO UN RIESGO PARA DESARROLLAR UNA ARRITMIA CARDIACA Y TORSADE DE POINTES (VER SECCIÓN 2.8). POR TANTO, PUESTO QUE LAS SIGUIENTES SITUACIONES PUEDEN PROVOCAR UN AUMENTO DEL RIESGO DE ARRITMIA VENTRICULAR (INCLUYENDO TORSADE DE POINTES), QUE PUEDE PROVOCAR UNA PARADA CARDIACA, AZITROMICINA DEBE UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ENFERMEDADES PROARRÍTMICAS PREEXISTENTES (ESPECIALMENTE MUJERES Y PACIENTES DE EDAD AVANZADA), TALES COMO PACIENTES O CON PROLONGACIÓN DE INTERVALO QT DOCUMENTADA O CONGÉNITA. O QUE ACTUALMENTE ESTÉN RECIBIENDO TRATAMIENTO CON OTRAS SUSTANCIAS ACTIVAS QUE PROLONGUEN EL INTERVALO QT, TALES COMO ANTIARRÍTMICOS DE CLASE IA (QUINIDINA Y PROCAINAMIDA) Y CLASE III (DOFETILIDA, AMIODARONA Y SOTALOL), CISAPRIDA, TERFENADINA, AGENTES ANTIPSICÓTICOS (COMO PIMOZIDA), ANTIDEPRESIVOS (COMO CITALOPRAM) Y ANTIINFECCIOSOS (FLUOROQUINOLONAS COMO MOXIFLOXACINO O LEVOFLOXACINO Y CLOROQUINA). O CON ALTERACIÓN EN LOS ELECTROLITOS, PARTICULARMENTE CON HIPOPOTASEMIA E HIPOMAGNESEMIA. O CON BRADICARDIA CLÍNICAMENTE RELEVANTE, ARRITMIA CARDIACA O INSUFICIENCIA CARDIACA GRAVE. MIASTENIA GRAVIS SE HAN NOTIFICADO CASOS DE EXACERBACIÓN DE LOS SÍNTOMAS DE MIASTENIA GRAVIS O DE NUEVA APARICIÓN DEL SÍNDROME DE MIASTENIA EN PACIENTES EN TRATAMIENTO CON AZITROMICINA (VER SECCIÓN 2.8). SE DEBEN CONSIDERAR LAS SIGUIENTES RECOMENDACIONES ANTES DE PRESCRIBIR AZITROMICINA LAS PRESENTACIONES EN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y LAS CÁPSULAS DURAS DE AZITROMICINA NO SON ADECUADOS PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES GRAVES DONDE SE NECESITE RÁPIDAMENTE UNA ELEVADA CONCENTRACIÓN DE ANTIBIÓTICO EN SANGRE. EN ZONAS CON ELEVADA RESISTENCIA A ERITROMICINA A, ES ESPECIALMENTE IMPORTANTE TENER EN CONSIDERACIÓN LA EVOLUCIÓN DEL PATRÓN DE SENSIBILIDAD A AZITROMICINA Y OTROS MACRÓLIDOS. POBLACIÓN PEDIÁTRICA NO SE HA ESTABLECIDO LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE AZITROMICINA PARA LA PREVENCIÓN O TRATAMIENTO DE INFECCIÓN POR EL COMPLEJO MYCOBACTERIUM AVIUM (MAC) EN NIÑOS. SE HA NOTIFICADO ESTENOSIS PILÓRICA HIPERTRÓFICA INFANTIL TRAS EL USO DE AZITROMICINA EN NEONATOS (TRATAMIENTO HASTA 42 DÍAS DE VIDA). SE DEBE INFORMAR A LOS PADRES Y CUIDADORES PARA QUE CONTACTEN CON SU MÉDICO SI APARECE VÓMITO O IRRITABILIDAD CON LA ALIMENTACIÓN. AZITROMICINA 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN FRASCO CONTIENE SACAROSA, GLUCOSA Y ETANOL. ESTE MEDICAMENTO CONTIENE SACAROSA. LOS PACIENTES CON INTOLERANCIA HEREDITARIA A LA FRUCTOSA (IHF), PROBLEMAS DE ABSORCIÓN DE GLUCOSA O GALACTOSA, O INSUFICIENCIA DE SACARASA-ISOMALTASA, NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO. ESTE MEDICAMENTO CONTIENE GLUCOSA. LOS PACIENTES CON PROBLEMAS DE ABSORCIÓN DE GLUCOSA O GALACTOSA NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO. ESTE MEDICAMENTO CONTIENE 0,012% DE ETANOL (ALCOHOL) QUE SE CORRESPONDE CON UNA CANTIDAD DE 0,59 MG/ 5 ML DE SUSPENSIÓN ORAL.