O PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A ALGUNO DE LOS EXCIPIENTES. O AL IGUAL QUE OTROS AINES, DICLOFENACO ESTÁ TAMBIÉN CONTRAINDICADO EN PACIENTES EN LOS QUE LA ADMINISTRACIÓN DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO U OTROS AINES PUEDA DESENCADENAR ASMA, ANGIOEDEMA, URTICARIA O RINITIS AGUDA (ES DECIR, REACCIONES DE REACTIVIDAD CRUZADA INDUCIDAS POR AINES). O PACIENTES CON ENFERMEDAD DE CROHN ACTIVA. O PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA ACTIVA. O PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE. O PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL GRAVE. O PACIENTES CON DESÓRDENES DE LA COAGULACIÓN. O ANTECEDENTES DE HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL O PERFORACIÓN (DOS O MÁS EPISODIOS DIFERENTES DE ULCERACIÓN O HEMORRAGIA COMPROBADOS) RELACIONADOS CON TRATAMIENTOS CON AINES. O ÚLCERA /HEMORRAGIA/PERFORACIÓN GASTROINTESTINAL ACTIVA. O INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA ESTABLECIDA (CLASIFICACIÓN II-IV DE NYHA), CARDIOPATÍA ISQUÉMICA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA Y/O ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR. O TERCER TRIMESTRE DE LA GESTACIÓN. O ANTECEDENTE RECIENTE DE REVASCULARIZACIÓN CORONARIA. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO GENERAL LAS REACCIONES ADVERSAS PUEDEN REDUCIRSE SI SE UTILIZA LA MENOR DOSIS EFICAZ DURANTE EL MENOR TIEMPO POSIBLE PARA CONTROLAR LOS SÍNTOMAS. SE DEBE EVITAR LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE DICLOFENACO CON OTROS AINES INCLUYENDO LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA CICLOOXIGENASA-2 (COXIB) DEBIDO A LA FALTA DE EVIDENCIA DE EFECTOS SINÉRGICOS Y A LOS EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES ADITIVOS. SE HA DE TENER PRECAUCIÓN CON LOS ANCIANOS DEBIDO A SUS CONDICIONES MÉDICAS. EN CONCRETO SOBRE EL PACIENTE ANCIANO FRÁGIL O CON BAJO PESO CORPORAL, DONDE SE RECOMIENDA UTILIZAR LA DOSIS MENOR EFECTIVA. AL IGUAL QUE CON OTROS AINES, CON DICLOFENACO, EN CASOS RAROS, PUEDEN APARECER REACCIONES ALÉRGICAS, INCLUSIVE REACCIONES ANAFILÁCTICAS O ANAFILACTOIDES, AUNQUE NO HAYA HABIDO EXPOSICIÓN PREVIA AL MEDICAMENTO. LAS REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD TAMBIÉN PUEDEN EVOLUCIONAR A UN SÍNDROME DE KOUNIS, UNA REACCIÓN ALÉRGICA GRAVE QUE PUEDE PROVOCAR UN INFARTO DE MIOCARDIO. LOS SÍNTOMAS INICIALES DE ESTAS REACCIONES PUEDEN CONSISTIR EN DOLOR TORÁCICO ASOCIADO A UNA REACCIÓN ALÉRGICA AL DICLOFENACO. AL IGUAL QUE OTROS AINES, DICLOFENACO PUEDE ENMASCARAR LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE UNA INFECCIÓN DEBIDO A SUS PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS. RIESGOS GASTROINTESTINALES DURANTE EL TRATAMIENTO CON AINES, ENTRE LOS QUE SE ENCUENTRA EL DICLOFENACO, SE HAN NOTIFICADO HEMORRAGIAS GASTROINTESTINALES, ÚLCERAS Y PERFORACIONES (QUE PUEDEN SER MORTALES) EN CUALQUIER MOMENTO DEL MISMO, CON O SIN SÍNTOMAS PREVIOS DE ALERTA Y CON O SIN ANTECEDENTES DE ACONTECIMIENTOS GASTROINTESTINALES GRAVES PREVIOS. EL RIESGO ES MAYOR EN LOS ANCIANOS. SI SE PRODUJERA UNA HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL O UNA ÚLCERA EN PACIENTES EN TRATAMIENTO CON DICLOFENACO, EL TRATAMIENTO DEBE SUSPENDERSE INMEDIATAMENTE. AL IGUAL QUE LOS DEMÁS AINES, DICLOFENACO, SE HA DE TENER PRECAUCIÓN CUANDO SE PRESCRIBA DICLOFENACO EN PACIENTES CON SÍNTOMAS INDICATIVOS DE ALTERACIONES GASTROINTESTINALES O CON ANTECEDENTES DE ÚLCERA GÁSTRICA O INTESTINAL, HEMORRAGIAS O PERFORACIÓN. EL RIESGO DE HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL ES MAYOR CUANDO SE UTILIZAN DOSIS CRECIENTES DE AINES, EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ÚLCERA, ESPECIALMENTE SI ERAN ÚLCERAS COMPLICADAS CON HEMORRAGIA O PERFORACIÓN. EN LOS ANCIANOS AUMENTA LA FRECUENCIA DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS AINES EN ESPECIAL HEMORRAGIAS GASTROINTESTINALES Y PERFORACIÓN, QUE PUEDEN TERMINAR EN MUERTE. ESTOS PACIENTES DEBEN COMENZAR EL TRATAMIENTO CON LA DOSIS MENOR EFECTIVA. SE RECOMIENDA PRESCRIBIR A ESTOS PACIENTES TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON AGENTES PROTECTORES (P.EJ. MISOPROSTOL O INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES); DICHO TRATAMIENTO COMBINADO TAMBIÉN DEBERÍA CONSIDERARSE EN EL CASO DE PACIENTES QUE PRECISEN DOSIS BAJA DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO U OTROS MEDICAMENTOS QUE PUEDAN AUMENTAR EL RIESGO GASTROINTESTINAL. SE DEBE ADVERTIR A LOS PACIENTES CON ANTECEDENTES DE TOXICIDAD GASTROINTESTINAL, Y EN ESPECIAL A LOS ANCIANOS QUE COMUNIQUEN INMEDIATAMENTE AL MÉDICO CUALQUIER SÍNTOMA ABDOMINAL INFRECUENTE (ESPECIALMENTE LOS DE SANGRADO GASTROINTESTINAL) DURANTE EL TRATAMIENTO Y EN PARTICULAR EN LOS ESTADIOS INICIALES. SE DEBE RECOMENDAR UNA PRECAUCIÓN ESPECIAL A AQUELLOS PACIENTES QUE RECIBEN TRATAMIENTOS CONCOMITANTES QUE PODRÍAN ELEVAR EL RIESGO DE ÚLCERA O SANGRADO GASTROINTESTINAL COMO LOS CORTICOIDES SISTÉMICOS, ANTICOAGULANTES ORALES DEL TIPO DICUMARÍNICOS, LOS MEDICAMENTOS ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS DEL TIPO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Y ANTIDEPRESIVOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA. SI SE PRODUJERA UNA HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL O UNA ÚLCERA EN PACIENTES EN TRATAMIENTO CON DICLOFENACO, EL TRATAMIENTO DEBE SUSPENDERSE INMEDIATAMENTE. LOS AINES DEBE ADMINISTRARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE COLITIS ULCEROSA O ENFERMEDAD DE CROHN, PUES PODRÍAN EXACERBAR DICHA PATOLOGÍA. LOS AINE, INCLUIDO EL DICLOFENACO, PUEDEN AUMENTAR EL RIESGO DE FUGA ANASTOMÓTICA GASTROINTESTINAL. SE RECOMIENDA UNA VIGILANCIA MÉDICA ESTRECHA Y PRECAUCIÓN CUANDO SE UTILICE DICLOFENACO DESPUÉS DE UNA INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA GASTROINTESTINAL. RIESGOS CARDIOVASCULARES O CEREBROVASCULARES SE DEBE TENER UNA PRECAUCIÓN ESPECIAL EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE HIPERTENSIÓN Y/O INSUFICIENCIA CARDIACA (CLASIFICACIÓN I DE NYHA), YA QUE SE HA NOTIFICADO RETENCIÓN DE LÍQUIDOS Y EDEMA EN ASOCIACIÓN CON EL TRATAMIENTO CON AINE. DATOS PROCEDENTESDEENSAYOSCLÍNICOSYLOSDATOS EPIDEMIOLÓGICOS INDICAN DE FORMA CONSISTENTE UN INCREMENTO EN EL RIESGO DE ACONTECIMIENTOS TROMBÓTICOS ARTERIALES (POR EJEMPLO, INFARTO DE MIOCARDIO O ICTUS) ASOCIADO AL USO DE DICLOFENACO, PARTICULARMENTE A DOSIS ALTAS (150 MG DIARIOS) Y EN TRATAMIENTOS A LARGO PLAZO. EN CONSECUENCIA, LOS PACIENTES QUE PRESENTEN INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA (CLASIFICACIÓN I DE NYHA) Y LOS PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR (P.EJ. HIPERTENSIÓN, HIPERLIPIDEMIA, DIABETES MELLITUS, HÁBITO TABÁQUICO) SOLO SE DEBEN TRATAR CON DICLOFENACO TRAS UNA CUIDADOSA CONSIDERACIÓN Y A DOSIS DE ?100 MG DIARIOS, EN EL CASO DE TRATAMIENTOS DE MÁS DE 4 SEMANAS. DADO QUE LOS RIESGOS CARDIOVASCULARES DE DICLOFENACO PUEDEN INCREMENTARSE CON LA DOSIS Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO, SE DEBE UTILIZAR LA DOSIS DIARIA EFICAZ MÁS BAJA Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO MÁS CORTA POSIBLE. SE DEBE REVALUAR PERIÓDICAMENTE LA NECESIDAD DE CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO Y LA RESPUESTA AL MISMO, ESPECIALMENTE CUANDO EL TRATAMIENTO DURA MÁS DE 4 SEMANAS. LOS PACIENTES DEBEN ESTAR ATENTOS ANTE SIGNOS Y SÍNTOMAS DE ACONTECIMIENTOS TROMBÓTICOS ARTERIALES GRAVES (P. EJ. DOLOR DE PECHO, RESPIRACIÓN ENTRECORTADA, DEBILIDAD, DIFICULTAD PARA HABLAR), QUE PUEDE SUCEDER SIN PREVIO AVISO. EN TALES CASOS, LOS PACIENTES DEBEN SABER QUE TIENEN QUE ACUDIR INMEDIATAMENTE AL MÉDICO. EFECTOS HEMATOLÓGICOS EL TRATAMIENTO CON DICLOFENACO SÓLO SE RECOMIENDA DURANTE UN BREVE PERÍODO DE TIEMPO. PERO SI SE ADMINISTRA DICLOFENACO DURANTE UN PERÍODO MÁS PROLONGADO, ES ACONSEJABLE, COMO OCURRE CON OTROS AINES, EFECTUAR RECUENTOS HEMÁTICOS. COMO OTROS AINES DICLOFENACO PUEDE INHIBIR TEMPORALMENTE LA AGREGACIÓN PLAQUETARIA. LOS PACIENTES CON PROBLEMAS DE HEMOSTASIA DEBEN SER CUIDADOSAMENTE CONTROLADOS. EFECTOS RESPIRATORIOS (ASMA PREXISTENTE) EN PACIENTES CON ASMA, RINITIS ALÉRGICA ESTACIONAL, INFLAMACIÓN DE LA MUCOSA NASAL (ES DECIR PÓLIPOS NASALES), ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA O INFECCIONES CRÓNICAS DEL TRACTO RESPIRATORIO (ESPECIALMENTE SI ESTÁN UNIDOS A SÍNTOMAS SIMILARES A LA RINITIS ALÉRGICA), SON MÁS FRECUENTES QUE EN OTROS PACIENTES LAS REACCIONES POR AINES COMO EXACERBACIONES DE ASMA (TAMBIÉN LLAMADO INTOLERANCIA A ANALGÉSICO/ASMA POR ANALGÉSICOS), EDEMA DE QUINCKE O URTICARIA. POR TANTO, SE RECOMIENDA PRECAUCIÓN ESPECIAL EN ESTOS PACIENTES (ESTAR PREPARADO PARA EMERGENCIAS). ESTO TAMBIÉN ES APLICABLE A PACIENTES QUE SON ALÉRGICOS A OTRAS SUSTANCIAS, P.EJ. CON REACCIONES CUTÁNEAS, PRURITO O URTICARIA. RIESGOS DE REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES SE HAN DESCRITO REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES, ALGUNAS MORTALES, INCLUYENDO DERMATITIS EXFOLIATIVA, SÍNDROME DE STEVENS- JOHNSON, Y NECROLISIS EPIDÉRMICA TÓXICA CON UNA FRECUENCIA MUY RARA, MENOR DE UN CASO CADA 10.000 PACIENTES EN ASOCIACIÓN CON LA UTILIZACIÓN DE AINES. PARECE QUE LOS PACIENTES TIENEN MAYOR RIESGO DE SUFRIR ESTAS REACCIONES AL COMIENZO DEL TRATAMIENTO: LA APARICIÓN DE DICHA REACCIÓN ADVERSA OCURRE EN LA MAYORÍA DE LOS CASOS DURANTE EL PRIMER MES DE TRATAMIENTO. DEBE SUSPENDERSE INMEDIATAMENTE LA ADMINISTRACIÓN DE DICLOFENACO ANTE LOS PRIMEROS SÍNTOMAS DE ERITEMA CUTÁNEO, LESIONES MUCOSAS U OTROS SIGNOS DE HIPERSENSIBILIDAD. RIESGOS DE REACCIONES HEPATICAS LOS PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA QUE SE LES PONGA EN TRATAMIENTO CON DICLOFENACO DEBERÁN MONITORIZARSE PORQUE PODRÍA EMPEORAR SU SITUACIÓN. LOS AINES, INCLUIDO EL DICLOFENACO, PUEDEN PRODUCIR UNA ELEVACIÓN DE LOS ENZIMAS HEPÁTICOS. DURANTE EL TRATAMIENTO PROLONGADO CON DICLOFENACO DEBERÍA CONTROLARSE LA FUNCIÓN HEPÁTICA COMO MEDIDA DE PRECAUCIÓN. SI LAS PRUEBAS DE FUNCIÓN HEPÁTICA MUESTRAN ANORMALIDADES QUE PERSISTEN O EMPEORAN, SI APARECEN SIGNOS Y SÍNTOMAS CLÍNICOS DE DESARROLLO DE ENFERMEDAD HEPÁTICA O SI SE PRESENTAN OTROS SÍNTOMAS (P.EJ. EOSINOFILIA, RASH) DEBERÁ INTERRUMPIRSE EL TRATAMIENTO. PUEDE APARECER UNA HEPATITIS SIN SÍNTOMAS PRODRÓMICOS. EN PACIENTES CON PORFIRIA, DICLOFENACO PUEDE DESENCADENAR UN EPISODIO AGUDO. EFECTOS RENALES DEBIDO A QUE SE HAN COMUNICADO CASOS DE RETENCIÓN DE LÍQUIDOS Y EDEMA ASOCIADO AL TRATAMIENTO CON AINES, INCLUIDO EL DICLOFENACO, SE DEBERÁ TENDER ESPECIAL PRECAUCIÓN EN LOS PACIENTES CON FUNCIÓN CARDIACA O RENAL ALTERADAS, ANTECEDENTES DE HIPERTENSIÓN, EN PERSONAS DE EDAD AVANZADA, EN LOS PACIENTES QUE ESTÁN SIENDO TRATADOS CONCOMITANTEMENTE CON DIURÉTICOS O CON OTROS MEDICAMENTOS QUE PUEDAN AFECTAR LA FUNCIÓN RENAL DE FORMA SIGNIFICATIVA Y EN AQUELLOS CON DEPLECIÓN SUSTANCIAL DEL VOLUMEN EXTRACELULAR POR CUALQUIER CAUSA, P.EJ. EN LA FASE PRE- O POSTOPERATORIA DE INTERVENCIONES QUIRÚRGICAS MAYORES. POR LO TANTO, COMO MEDIDA CAUTELAR, SE RECOMIENDA CONTROLAR LA FUNCIÓN RENAL CUANDO SE ADMINISTRE DICLOFENACO EN TALES CASOS. EL CESE DEL TRATAMIENTO, SUELE IR SEGUIDO DE LA RECUPERACIÓN HASTA EL ESTADO PREVIO AL MISMO. REACCIONES EN EL LUGAR DE LA INYECCIÓN SE HAN NOTIFICADO REACCIONES EN EL LUGAR DE LA INYECCIÓN TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE DICLOFENACO VÍA INTRAMUSCULAR, INCLUIDAS NECROSIS EN EL LUGAR DE LA INYECCIÓN Y EMBOLIA CUTIS MEDICAMENTOSA, TAMBIÉN CONOCIDA COMO SÍNDROME DE NICOLAU (PARTICULARMENTE DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA ACCIDENTAL). SE DEBE SELECCIONAR LA AGUJA Y SEGUIR LA TÉCNICA DE INYECCIÓN ADECUADAS DURANTE LA ADMINISTRACIÓN I.M. DE DICLOFENACO. USO EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA LOS ANCIANOS SUFREN UNA MAYOR INCIDENCIA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS AINES Y CONCRETAMENTE HEMORRAGIAS Y PERFORACIONES GASTROINTESTINALES, QUE PUEDEN SER MORTALES. ADEMÁS, PUEDEN CAUSAR RETENCIÓN DE LÍQUIDOS, PUDIENDO PRODUCIR COMPLICACIONES CARDIOVASCULARES Y REDUCCIÓN DE LA EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS ANTIHIPERTENSIVOS. ASIMISMO, Y TENIENDO EN CUENTA LAS MEDIDAS BÁSICAS DE PRECAUCIÓN MÉDICA, SE REQUIERE ESPECIAL PRECAUCIÓN EN PACIENTES ANCIANOS FRÁGILES O CON BAJO PESO CORPORAL. ENMASCARAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS DE LAS INFECCIONES. DICLOFENACO PUEDE ENMASCARAR LOS SÍNTOMAS DE LA INFECCIÓN, LO QUE PUEDE RETRASAR EL INICIO DEL TRATAMIENTO ADECUADO Y, POR LO TANTO, EMPEORAR EL RESULTADO DE LA INFECCIÓN. ESTO SE HA OBSERVADO EN LA NEUMONÍA BACTERIANA ADQUIRIDA EN LA COMUNIDAD Y EN COMPLICACIONES BACTERIANAS DE LA VARICELA. CUANDO SE ADMINISTRA DICLOFENACO PARA ALIVIAR LA FIEBRE O EL DOLOR RELACIONADO CON LA INFECCIÓN, SE RECOMIENDA VIGILAR LA INFECCIÓN. EN ENTORNOS NO HOSPITALARIOS, EL PACIENTE DEBE CONSULTAR A UN MÉDICO SI LOS SÍNTOMAS PERSISTEN O EMPEORAN. CONTIENE ALCOHOL BENCÍLICO, POR LO QUE NO DEBE USARSE EN LACTANTES Y/O NIÑOS PREMATUROS Y METABISULFITO DE SODIO QUE PUEDE CAUSAR REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD ESPECIALMENTE EN ASMÁTICOS.