HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A ZOPICLONA O A ALGUNO DE LOS EXCIPIENTES DE ESTE MEDICAMENTO INSUFICIENCIA HEPÁTICA SEVERA INSUFICIENCIA RESPIRATORIA SEVERA USO PREVIO O CONCOMITANTE DE ALCOHOL MENORES DE 18 AÑOS ACCIDENTE CEREBROVASCULAR AGUDO SÍNDROME DE APNEA DEL SUEÑO SEVERO ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO EFECTOS DEPRESORES DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL ZOPICLONA PUEDE CAUSAR UN MENOR NIVEL DE ALERTA MENTAL LA MAÑANA POSTERIOR AL CONSUMO, DETERIORANDO LA COORDINACIÓN MOTORA. EMBARAZO LACTANCIA MIASTENIA GRAVIS ÚSESE BAJO ESTRICTA VIGILANCIA MÉDICA. INSUFICIENCIA RESPIRATORIA COMO LOS HIPNÓTICOS TIENEN LA CAPACIDAD DE DEPRIMIR LA FUNCIÓN RESPIRATORIA, SE DEBEN OBSERVAR PRECAUCIONES CUANDO SE PRESCRIBE ZOPICLONA EN PACIENTES CON LA FUNCIÓN RESPIRATORIA COMPROMETIDA. INSUFICIENCIA PSICOMOTORA AL IGUAL QUE OTROS FÁRMACOS SEDANTES/HIPNÓTICOS, ZOPICLONA TIENE EFECTOS DEPRESORES DEL SNC. EL RIESGO DE INSUFICIENCIA PSICOMOTORA, INCLUYENDO LA HABILIDAD PARA LA CONDUCCIÓN ALTERADA, SE ELEVA SI - TOMA ZOPICLONA EN LAS 12 HORAS PREVIAS A REALIZAR ACTIVIDADES QUE REQUIERAN ESTAR MENTALMENTE ALERTA, - SI TOMA UNA DOSIS MÁS ALTA DE LA DOSIS RECOMENDADA O - SI SE ADMINISTRA JUNTAMENTE CON OTROS DEPRESORES DEL SNC U OTROS MEDICAMENTOS QUE AUMENTEN LOS NIVELES DE ZOPICLONA EN SANGRE. SE DEBE PREVENIR A LOS PACIENTES QUE VAYAN A REALIZAR TAREAS PELIGROSAS TALES COMO MANEJAR MAQUINARIA O CONDUCIR VEHÍCULOS A MOTOR, QUE REQUIEREN UN ESTADO DE ALERTA MENTAL O COORDINACIÓN MOTORA COMPLETOS DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE ZOPICLONA Y EN PARTICULAR DURANTE LAS 12 HORAS SIGUIENTES A LA ADMINISTRACIÓN. RIESGOS POR EL USO CONCOMITANTE DE OPIOIDES Y BENZODIAZEPINAS EL USO CONCOMITANTE DE BENZODIAZEPINAS, INCLUYENDO ZOPICLONA, PUEDE DAR LUGAR A SEDACIÓN, DEPRESIÓN RESPIRATORIA, COMA, Y MUERTE. DEBIDO A ESTOS RIESGOS, RESERVE LA PRESCRIPCIÓN CONCOMITANTE DE OPIOIDES Y BENZODIAZEPINAS PARA SU USO EN PACIENTES EN LOS QUE LAS OPCIONES DE TRATAMIENTOS ALTERNATIVOS SON INADECUADAS. SI SE DECIDE PRESCRIBIR CONCOMITANTEMENTE ZOPICLONA CON OPIOIDES, PRESCRIBA LAS DOSIS EFECTIVAS MÁS BAJAS Y DURACIONES MÍNIMAS DEL USO CONCOMITANTE, Y VIGILE ESTRECHAMENTE EN LOS PACIENTES LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA Y SEDACIÓN. TOLERANCIA DESPUÉS DE UN USO CONTINUADO DURANTE ALGUNAS SEMANAS, PUEDE DETECTARSE UN CIERTO GRADO DE PÉRDIDA DE EFICACIA DE OTROS HIPNÓTICOS. SIN EMBARGO, NO EXISTE TOLERANCIA MARCADA CON ZOPICLONA DURANTE PERIODOS DE TRATAMIENTO DE HASTA 4 SEMANAS. DEPENDENCIA EL USO DE SEDANTES/HIPNÓTICOS COMO ZOPICLONA PUEDE PROVOCAR EL DESARROLLO DE ABUSO O DEPENDENCIA FÍSICA O PSÍQUICA. EL RIESGO DE DEPENDENCIA O ABUSO SE INCREMENTA CON - LA DOSIS Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO - EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ABUSO DE ALCOHOL Y /O DE DROGAS - O SI SE USA CON ALCOHOL U OTROS PSICÓTROPOS. UNA VEZ QUE SE HA DESARROLLADO LA DEPENDENCIA FÍSICA, LA FINALIZACIÓN BRUSCA DEL TRATAMIENTO PUEDE ACOMPAÑARSE DE SÍNTOMAS DE RETIRADA TALES COMO CEFALEAS, DOLORES MUSCULARES, INSOMNIO DE REBOTE ANSIEDAD ACUSADA, TENSIÓN, TEMBLOR, SUDORACIÓN, PALPITACIONES, TAQUICARDIA, DELIRIO, PESADILLAS, INTRANQUILIDAD, CONFUSIÓN E IRRITABILIDAD. EN LOS CASOS GRAVES, SE HAN DESCRITO LOS SIGUIENTES SÍNTOMAS PÉRDIDA DEL SENTIDO DE REALIDAD, DESPERSONALIZACIÓN, HIPERACUSIA, HORMIGUEO Y CALAMBRES EN LAS EXTREMIDADES, INTOLERANCIA A LA LUZ, SONIDOS Y CONTACTO FÍSICO, ALUCINACIONES O CONVULSIONES. INSOMNIO DE REBOTE SE HA DESCRITO UN SÍNDROME DE CARÁCTER TRANSITORIO TRAS LA RETIRADA DEL TRATAMIENTO, CARACTERIZADO POR LA REAPARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS - AUNQUE MÁS ACENTUADOS - QUE DIERON LUGAR A LA INSTAURACIÓN DE ESTE. SE PUEDE ACOMPAÑAR POR OTRAS REACCIONES TALES COMO CAMBIOS EN EL HUMOR, ANSIEDAD O TRASTORNOS DEL SUEÑO E INTRANQUILIDAD. YA QUE LA PROBABILIDAD DE APARICIÓN DE UN FENÓMENO DE RETIRADA/REBOTE ES MAYOR DESPUÉS DE FINALIZAR EL TRATAMIENTO DE ZOPICLONA BRUSCAMENTE, ESPECIALMENTE DESPUÉS DEL TRATAMIENTO PROLONGADO, SE RECOMIENDA DISMINUIR LA DOSIS DE FORMA GRADUAL HASTA SU SUPRESIÓN DEFINITIVA Y AVISAR A LOS PACIENTES. DURACIÓN DEL TRATAMIENTO LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO DEBE SER LA MÁS CORTA POSIBLE. NO SE DEBE EXCEDER DE LAS 4 SEMANAS, INCLUYENDO EL TIEMPO NECESARIO PARA PROCEDER A LA RETIRADA GRADUAL DE LA MEDICACIÓN. NUNCA DEBE PROLONGARSE EL TRATAMIENTO SIN UNA REEVALUACIÓN DE LA SITUACIÓN DEL PACIENTE. PUEDE SER ÚTIL INFORMAR AL PACIENTE AL COMIENZO DEL TRATAMIENTO DE QUE ÉSTE ES DE DURACIÓN LIMITADA Y EXPLICARLE DE FORMA PRECISA CÓMO DISMINUIR LA DOSIS PROGRESIVAMENTE. ADEMÁS, ES IMPORTANTE QUE EL PACIENTE SEA CONSCIENTE DE LA POSIBILIDAD DE APARICIÓN DE UN FENÓMENO DE REBOTE, LO QUE DISMINUIRÁ SU ANSIEDAD ANTE LOS SÍNTOMAS QUE PUEDEN APARECER AL SUPRIMIR LA MEDICACIÓN. AMNESIA LA ZOPICLONA PUEDE INDUCIR UNA AMNESIA ANTERÓGRADA, ESPECIALMENTE CUANDO SE INTERRUMPE EL SUEÑO O CUANDO SE RETRASA EL ACOSTARSE DESPUÉS DE LA TOMA DEL COMPRIMIDO. ESTE HECHO OCURRE MÁS FRECUENTEMENTE TRANSCURRIDAS VARIAS HORAS TRAS LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO POR LO QUE, PARA DISMINUIR EL RIESGO ASOCIADO DE AMNESIA ANTERÓGRADA, LOS PACIENTES DEBEN ASEGURARSE DE QUE - VAN A PODER DORMIR DE FORMA ININTERRUMPIDA DURANTE 7-8 HORAS (NOCHE COMPLETA DE SUEÑO) - Y QUE DEBEN TOMAR EL COMPRIMIDO JUSTO ANTES DE ACOSTARSE POR LA NOCHE. OTRAS REACCIONES PSIQUIÁTRICAS Y PARADÓJICAS LOS AGENTES SEDANTES/HIPNÓTICOS COMO ZOPICLONA PUEDEN PRODUCIR OTRAS REACCIONES PSIQUIÁTRICAS Y PARADÓJICAS TALES COMO, INTRANQUILIDAD, AGITACIÓN, IRRITABILIDAD, AGRESIVIDAD, DELIRIOS, ATAQUES DE IRA, PESADILLAS, ALUCINACIONES, PSICOSIS, COMPORTAMIENTO INADECUADO Y OTROS EFECTOS ADVERSOS SOBRE LA CONDUCTA. EN CASO DE QUE ESTO OCURRIERA, SE DEBE SUSPENDER EL TRATAMIENTO. ESTAS REACCIONES SON MÁS FRECUENTES EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA. SONAMBULISMO Y COMPORTAMIENTOS ASOCIADOS SE HAN NOTIFICADO CASOS DE SONAMBULISMO Y OTROS COMPORTAMIENTOS ASOCIADOS TALES COMO CONDUCIR, COCINAR, COMER, LLAMAR POR TELÉFONO, CON AMNESIA PARA ESTOS HECHOS EN PERSONAS QUE HABÍAN TOMADO ZOPICLONA Y QUE NO ESTABAN TOTALMENTE DESPIERTAS. EL USO DEL ALCOHOL Y OTROS DEPRESORES DEL SNC CON ZOPICLONA, PARECE AUMENTAR EL RIESGO DE ESTOS COMPORTAMIENTOS, TAL COMO OCURRE CON EL USO DE ZOPICLONA A DOSIS SUPERIORES A LA DOSIS MÁXIMA RECOMENDADA. SE DEBE CONSIDERAR ENCARECIDAMENTE LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON ZOPICLONA EN ESTOS PACIENTES QUE PRESENTAN ESTOS COMPORTAMIENTOS. TENDENCIAS SUICIDAS Y DEPRESIÓN COMO CON OTROS HIPNÓTICOS ZOPICLONA NO SE DEBE CONSIDERAR COMO TRATAMIENTO DE LA DEPRESIÓN Y PUEDE INCLUSO ENMASCARAR SUS SÍNTOMAS. DIVERSOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS MUESTRAN UN AUMENTO DE LA INCIDENCIA DE SUICIDIO Y DE INTENTOS DE SUICIDIO EN PACIENTES CON Y SIN DEPRESIÓN, TRATADOS CON BENZODIAZEPINAS Y OTROS HIPNÓTICOS, INCLUYENDO ZOPICLONA. NO SE HA ESTABLECIDO UNA RELACIÓN CAUSAL. REACCIONES ANAFILÁCTICAS Y ANAFILACTOIDES SEVERAS SE HAN NOTIFICADO CASOS RAROS DE ANGIOEDEMA QUE AFECTA LA LENGUA, LA GLOTIS O LA LARINGE EN PACIENTES DESPUÉS DE TOMAR LA PRIMERA DOSIS O POSTERIORES DE SEDANTES HIPNÓTICOS, INCLUIDA LA ZOPICLONA. ALGUNOS PACIENTES HAN TENIDO SÍNTOMAS ADICIONALES COMO DISNEA, CIERRE DE GARGANTA O NÁUSEAS Y VÓMITOS QUE SUGIEREN ANAFILAXIA. ALGUNOS PACIENTES HAN REQUERIDO TERAPIA MÉDICA EN EL DEPARTAMENTO DE EMERGENCIA. SI EL ANGIOEDEMA AFECTA LA LENGUA, LA GLOTIS O LA LARINGE, LA OBSTRUCCIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS PUEDE OCURRIR Y SER FATAL. LOS PACIENTES QUE DESARROLLAN ANGIOEDEMA DESPUÉS DEL TRATAMIENTO CON ZOPICLONA NO DEBEN SER PUESTOS A PRUEBA NUEVAMENTE CON EL MEDICAMENTO. PUEDE PRODUCIR SOMNOLENCIA Y UNA DISMINUCIÓN DEL NIVEL DE CONCIENCIA, LOS PACIENTES, ESPECIALMENTE LOS ADULTOS MAYORES, TIENEN UN MAYOR RIESGO DE CAÍDAS, CONFORME A REVISION DE OFICIO NO 2021007101 DEL 08 DE MARZO 2021.