CONTRAINDICACIONES HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LOS COMPONENTES. MEGACOLON. MIASTENIA GRAVIS. ESTENOSIS MECÁNICA EN EL TRACTO GASTROINTESTINAL. ÍLEO PARALÍTICO U OBSTRUCTIVO. INSUFICIENCIA HEPATOCELULAR GRAVE (CHILD - PUGH C). TAQUICARDIA Y TAQUIARRITMIA. GLAUCOMA DE ÁNGULO CERRADO NO TRATADO. RETENCIÓN URINARIA DEBIDO A UNA PATOLOGÍA URETRO-PROSTÁTICA U OBSTRUCCIÓN EN LA SALIDA DE LA VEJIGA, POR EJEMPLO, HIPERTROFIA PROSTÁTICA. EN CASO DE CONDICIONES HEREDITARIAS RARAS QUE PUEDEN SER INCOMPATIBLES CON UN EXCIPIENTE DEL PRODUCTO EL USO DEL PRODUCTO ESTÁ CONTRAINDICADO. 1. NUEVAS PRECAUCIONES O ADVERTENCIAS PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES EN CASO DE DOLOR ABDOMINAL INTENSO, NO EXPLICADO QUE PERSISTE O EMPEORA, O SI OCURRE JUNTO CON SÍNTOMAS COMO FIEBRE, NÁUSEAS, VÓMITOS, CAMBIOS EN LAS DEPOSICIONES, DOLOR ABDOMINAL, DISMINUCIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL, DESMAYOS O SANGRE EN LAS HECES, DEBERÁ BUSCARSE INMEDIATAMENTE AYUDA MÉDICA. PARA EVITAR UNA SOBREDOSIS, ASEGÚRESE DE QUE CUALQUIER OTRO MEDICAMENTO TOMADO AL MISMO TIEMPO NO CONTENGA PARACETAMOL, UNO DE LOS COMPONENTES ACTIVOS DE BUSCAPINA® COMPOSITUM NF. SE PUEDE PRODUCIR DAÑO HEPÁTICO SI SE EXCEDE LA DOSIS RECOMENDADA DE PARACETAMOL. ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN A PACIENTES CON O DEFICIENCIAS DE GLUCOSA 6 FOSFATO DESHIDROGENASA O CONSUMO CRÓNICO DE ALCOHOL, INCLUIDO EL CESE RECIENTE DE LA INGESTA DE ALCOHOL O O DISFUNCIÓN HEPÁTICA (P.EJ. POR ALCOHOLISMO O HEPATITIS). O FUNCIÓN RENAL DISMINUIDA. O SÍNDROME DE GILBERT. O INSUFICIENCIA HEPATOCELULAR GRAVE (CHILD - PUGH A/B). O BAJAS RESERVAS DE GLUTATIÓN EN TALES CASOS, BUSCAPINA® COMPOSITUM NF SÓLO DEBE UTILIZARSE BAJO SUPERVISIÓN MÉDICA Y, SI ES NECESARIO, REDUCIR LA DOSIS O LOS INTERVALOS ENTRE LAS ADMINISTRACIONES. EL HEMOGRAMA Y LAS FUNCIONES RENAL Y HEPÁTICA DEBERÁN CONTROLARSE DESPUÉS DE UN USO PROLONGADO. EL USO AMPLIO DE ANALGÉSICOS, ESPECIALMENTE EN DOSIS ALTAS, PUEDE PROVOCAR DOLORES DE CABEZA QUE NO DEBEN SER TRATADOS CON DOSIS MÁS ALTAS DEL MEDICAMENTO. REACCIONES GRAVES DE HIPERSENSIBILIDAD AGUDA (POR EJEMPLO, SHOCK ANAFILÁCTICO) SON MUY INFRECUENTES. DEBE INTERRUMPIRSE EL TRATAMIENTO ANTE LOS PRIMEROS SIGNOS DE UNA REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE BUSCAPINA® COMPOSITUM NF. LA INTERRUPCIÓN BRUSCA DE ANALGÉSICOS DESPUÉS DE UN USO PROLONGADO EN DOSIS ALTAS PUEDE PROVOCAR SÍNTOMAS DE ABSTINENCIA (POR EJEMPLO, DOLOR DE CABEZA, CANSANCIO, NERVIOSISMO), QUE NORMALMENTE SE RESUELVEN EN POCOS DÍAS. LA REINGESTA DE ANALGÉSICOS PARA DISMINUIR LOS SÍNTOMAS DE ABSTINENCIA DEBE DEPENDER DE ASESORAMIENTO MÉDICO. BUSCAPINA® COMPOSITUM NF NO DEBE SER TOMADO POR MÁS DE 3 DÍAS A MENOS QUE LO INDIQUE UN MÉDICO. SI EL DOLOR PERSISTE O EMPEORA, SI APARECEN NUEVOS SÍNTOMAS, O SI EL ENROJECIMIENTO O LA HINCHAZÓN CONTINÚAN UN MÉDICO DEBE SER CONSULTADO YA QUE ESTOS PUEDEN SER SÍNTOMAS DE UNA ENFERMEDAD GRAVE. DEBIDO AL RIESGO POTENCIAL DE COMPLICACIONES ANTICOLINÉRGICAS TAMBIÉN DEBE UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES PROPENSOS A GLAUCOMA DE ÁNGULO ESTRECHO, ASÍ COMO EN PACIENTES SUSCEPTIBLES A OBSTRUCCIONES INTESTINALES O URINARIAS Y EN LOS PACIENTES PROCLIVES A PRESENTAR UNA TAQUIARRITMIA. EN CASO DE SOBREDOSIS CON EL MEDICAMENTO, EXISTE UN RIESGO DE DAÑO HEPÁTICO Y RENAL GRAVE DEBIDO AL PARACETAMOL. BUSCAPINA® COMPOSITUM NF COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CONTIENEN 4,32 MG DE SODIO CADA UNO, LO QUE EQUIVALE A UN TOTAL DE 25,92 MG DE SODIO POR CADA DOSIS DIARIA MÁXIMA RECOMENDADA. ESTO DEBE SER TOMADO EN CONSIDERACIÓN EN EL CASO DE PACIENTES QUE TENGAN UNA DIETA CON CONTENIDO DE SODIO CONTROLADO. REACCIONES ADVERSAS CUTÁNEAS GRAVES (SCAR) CON EL USO DE BUSCAPINA® COMPOSITUM NF, SE HAN NOTIFICADO REACCIONES CUTÁNEAS POTENCIALMENTE MORTALES, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON (SSJ) Y NECRÓLISIS EPIDÉRMICA TÓXICA (NET). SE DEBE INFORMAR A LOS PACIENTES SOBRE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS Y CONTROLARLOS DE CERCA PARA DETECTAR REACCIONES CUTÁNEAS. SI SE PRESENTAN SÍNTOMAS O SIGNOS DE SSJ Y NET (P. EJ., ERUPCIÓN CUTÁNEA PROGRESIVA A MENUDO CON AMPOLLAS O LESIONES DE LA MUCOSA), LOS PACIENTES DEBEN SUSPENDER INMEDIATAMENTE EL TRATAMIENTO CON BUSCAPINA® COMPOSITUM NF Y BUSCAR ASISTENCIA MÉDICA. SE RECOMIENDA PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON SENSIBILIDAD SUBYACENTE A LA ASPIRINA Y / O A LOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS (AINES). PUEDE PRODUCIRSE HEPATOTOXICIDAD CON PARACETAMOL INCLUSO A DOSIS TERAPÉUTICAS, DESPUÉS DE UNA CORTA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO Y EN PACIENTES SIN DISFUNCIÓN HEPÁTICA PREEXISTENTE. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA EMBARAZO NO EXISTEN DATOS ADECUADOS SOBRE EL USO DE BUSCAPINA® COMPOSITUM NF DURANTE EL EMBARAZO. LA LARGA EXPERIENCIA CON LAS SUSTANCIAS DE FORMA INDIVIDUAL NO HA MOSTRADO NINGUNA EVIDENCIA DE EFECTOS ADVERSOS DURANTE EL EMBARAZO HUMANO. DESPUÉS DEL USO DE BUTILBROMURO DE HIOSCINA, LOS ESTUDIOS PRECLÍNICOS EN RATAS Y CONEJOS NO MOSTRARON EFECTOS EMBRIOTÓXICOS O TERATOGÉNICOS. DURANTE EL EMBARAZO LOS DATOS POSIBLES ACERCA DE LA SOBREDOSIS DE PARACETAMOL NO MOSTRARON UN AUMENTO EN EL RIESGO DE MALFORMACIONES. LOS ESTUDIOS DE REPRODUCCIÓN PARA INVESTIGAR EL USO ORAL NO MOSTRARON SIGNOS QUE SUGIERAN TOXICIDAD PARA EL FETO. EN CONDICIONES NORMALES DE USO, EL PARACETAMOL PUEDE UTILIZARSE DURANTE EL EMBARAZO TRAS UN CUIDADOSO EXAMEN DE LA RELACIÓN RIESGO- BENEFICIO. DURANTE EL EMBARAZO, EL PARACETAMOL NO DEBE TOMARSE DURANTE PERÍODOS PROLONGADOS, EN DOSIS ALTAS, O EN COMBINACIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS HASTA QUE LA SEGURIDAD NO HAYA SIDO CONFIRMADA EN ESTOS CASOS. POR LO TANTO, BUSCAPINA® COMPOSITUM NF NO SE RECOMIENDA DURANTE EL EMBARAZO. LACTANCIA LA SEGURIDAD DE BUTILBROMURO HIOSCINA DURANTE LA LACTANCIA NO SE HA ESTABLECIDO AÚN. SIN EMBARGO NO HAN SIDO REPORTADOS EFECTOS ADVERSOS SOBRE EL RECIÉN NACIDO. EL PARACETAMOL PASA A LA LECHE MATERNA, PERO NO RESULTA PROBABLE QUE AFECTE AL NIÑO CUANDO SE UTILIZA DOSIS TERAPÉUTICAS. COMO MEDIDA DE PRECAUCIÓN, ES PREFERIBLE EVITAR EL USO DE BUSCAPINA® COMPOSITUM NF DURANTE LA LACTANCIA. FERTILIDAD NO SE HAN LLEVADO A CABO ESTUDIOS SOBRE LOS EFECTOS EN LA FERTILIDAD HUMANA. EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS LA ADMINISTRACIÓN DE HIOSCINA BUTILBROMURO PUEDE PRODUCIR EFECTOS ADVERSOS TALES COMO CONFUSIÓN, VISIÓN BORROSA POR PARÁLISIS DE LA ACOMODACIÓN, SOMNOLENCIA, ETC., QUE PUEDEN AFECTAR LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS. SE DEBE ADVERTIR A LOS PACIENTES QUE NO CONDUZCAN NI UTILICEN MÁQUINAS SI PRESENTAN ESTOS SÍNTOMAS.