CONTRAINDICACIONES PIROXICAM ESTÁ CONTRAINDICADO EN O PACIENTES CON HISTORIA DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL, SANGRADO O PERFORACIÓN. O PACIENTES CON ÚLCERAS PÉPTICAS ACTIVAS, SANGRADO GASTROINTESTINAL Y ANTECEDENTE DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA Y DISFUNCIÓN HEPÁTICA SEVERA. O PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL PRINCIPIO ACTIVO O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES. O EXISTE EL POTENCIAL DE SENSIBILIDAD CRUZADA CON EL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Y OTROS AINES. NO SE DEBE DAR PIROXICAM A LOS PACIENTES EN QUIENES EL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Y OTROS AINES INDUCEN LOS SÍNTOMAS DEL ASMA, PÓLIPOS NASALES, ANGIOEDEMA, EDEMA ANGIONEURÓTICO, BRONCOESPASMO, RINITIS AGUDA, URTICARIA, O REACCIONES ALÉRGICAS A ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO U OTROS AINES; SE HAN REPORTADO REACCIONES ANAFILÁCTICAS SEVERAS, INCLUSO FATALES. O TRATAMIENTO DEL DOLOR PERIOPERATORIO EN EL ESCENARIO DE LA CIRUGÍA DE DERIVACIÓN CORONARIA CON INJERTO (CABG). O MANEJO DEL DOLOR POSOPERATORIO DE CIRUGÍA DE REVASCULARIZACIÓN CORONARIA. O PACIENTES CON INSUFICIENCIAS RENAL Y HEPÁTICA GRAVES. PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA GRAVE. O TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES SU SEGURIDAD Y EFICACIA NO HA SIDO ESTABLECIDA EN MENORES DE 12 AÑOS; POR TANTO NO SE RECOMIENDA SU USO EN ESTE GRUPO ETARIO. EVITAR EL USO DURANTE LA LACTANCIA. EL USO CONCOMITANTE DE PIROXICAM CON AINES SISTÉMICOS (SIN ÁCIDO ACETILSALICÍLICO), INCLUYENDO LOS INHIBIDORES DE LA CICLOOXIGENASA-2 (COX-2), DEBEN SER EVITADOS. EL USO CONCOMITANTE DE AINES SISTÉMICOS CON OTROS AINES SISTÉMICOS PUEDE INCREMENTAR LA FRECUENCIA DE ÚLCERAS GASTROINTESTINALES Y SANGRADO. LOS AINES PUEDEN AUMENTAR EL RIESGO DE EVENTOS TROMBÓTICOS CARDIOVASCULARES (CV) GRAVES, INFARTO DE MIOCARDIO Y ACCIDENTE CEREBROVASCULAR (ACV), QUE PUEDEN SER MORTALES. ESTE RIESGO PUEDE AUMENTAR CON EL TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN. EL INCREMENTO RELATIVO DE ESTE RIESGO PARECE SER SIMILAR EN AQUELLOS CON O SIN ENFERMEDAD CV CONOCIDA O FACTORES DE RIESGO CV. SIN EMBARGO, LOS PACIENTES CON ENFERMEDAD CV CONOCIDA, ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR, PRESENCIA DE FACTORES DE RIESGO PARA ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR Y CON TRATAMIENTOS PROLONGADOS CON AINES CORREN UN MAYOR RIESGO EN TÉRMINOS DE INCIDENCIA ABSOLUTA, DEBIDO AL INCREMENTO DE SU TASA BASAL. A FIN DE REDUCIR AL MÍNIMO EL RIESGO POTENCIAL DE UN EVENTO ADVERSO CARDIOVASCULAR EN PACIENTES TRATADOS CON PIROXICAM, SE DEBERÁ ADMINISTRAR LA MÍNIMA DOSIS EFECTIVA DURANTE EL TIEMPO MÁS CORTO POSIBLE. LOS MÉDICOS Y LOS PACIENTES DEBEN ESTAR ATENTOS AL DESARROLLO DE DICHOS EVENTOS, AUN EN AUSENCIA DE SÍNTOMAS CV PREVIOS. SE DEBE INFORMAR A LOS PACIENTES SOBRE LOS SIGNOS Y/O SÍNTOMAS DE TOXICIDAD CV GRAVE Y LAS MEDIDAS QUE HAY QUE TOMAR SI SE LLEGAN A PRESENTAR. HIPERTENSIÓN. AL IGUAL QUE CON TODOS LOS AINES, EL PIROXICAM PUEDE CONLLEVAR AL DESARROLLO DE HIPERTENSIÓN DE NOVO O AL EMPEORAMIENTO DE ESTADOS HIPERTENSIVOS PREVIOS; CUALQUIERA DE LOS DOS CASOS, PUEDEN CONTRIBUIR AL AUMENTO DE LA INCIDENCIA DE EVENTOS CV. TODOS LOS AINES, INCLUIDO EL PIROXICAM, DEBEN SER ADMINISTRADOS CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON HIPERTENSIÓN ARTERIAL. SE DEBE REALIZAR UNA MONITORIZACIÓN ESTRICTA DE LAS CIFRAS TENSIONALES DURANTE EL INICIO DEL TRATAMIENTO CON PIROXICAM Y A LO LARGO DEL TRATAMIENTO. RETENCIÓN DE LÍQUIDOS Y EDEMA. IGUAL QUE SUCEDE CON OTROS MEDICAMENTOS DE LOS QUE SE SABE QUE INHIBEN LA SÍNTESIS DE LAS PROSTAGLANDINAS, EN ALGUNOS PACIENTES QUE TOMAN AINES, INCLUIDO EL PIROXICAM, SE HA INFORMADO RETENCIÓN DE LÍQUIDOS Y EDEMA. POR ÉSTA RAZÓN, SE DEBERÁ ADMINISTRAR EL PIROXICAM CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES QUE TIENEN COMPROMISO DE LA FUNCIÓN CARDIACA Y OTROS PADECIMIENTOS QUE SON PREDISPONENTES O SE EMPEORAN POR LA RETENCIÓN DE LÍQUIDOS. LOS PACIENTES QUE TIENEN UNA INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA O HIPERTENSIÓN PREEXISTENTES SE DEBEN SOMETER A UNA ESTRECHA VIGILANCIA. EFECTOS GASTROINTESTINALES (GI). LOS AINES, INCLUIDO EL PIROXICAM, PUEDEN CAUSAR EVENTOS ADVERSOS GASTROINTESTINALES (GI) GRAVES INCLUIDOS INFLAMACIÓN, HEMORRAGIA, ULCERACIÓN, Y PERFORACIÓN DEL ESTÓMAGO, INTESTINO DELGADO O INTESTINO GRUESO, QUE PUEDEN SER MORTALES. LA ADMINISTRACIÓN DE DOSIS DE MÁS DE 20 MG POR DÍA CONLLEVA UN AUMENTO EN EL RIESGO DE EFECTOS COLATERALES GASTROINTESTINALES. LA EVIDENCIA DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES SUGIERE QUE PIROXICAM PUEDE ESTAR ASOCIADO CON UN ALTO RIESGO DE TOXICIDAD GASTROINTESTINAL GRAVE, RESPECTO A OTROS AINES. CUANDO SOBREVIENEN HEMORRAGIAS O ULCERACIONES GI EN PACIENTES QUE RECIBEN PIROXICAM SE DEBE SUSPENDER EL TRATAMIENTO. LOS PACIENTES QUE CORREN UN RIESGO MÁS ALTO DE PRESENTAR ESTOS TIPOS DE COMPLICACIONES GI CON LOS AINES SON LOS ANCIANOS, LOS PACIENTES CON ENFERMEDAD CV, LOS PACIENTES QUE USAN CONCOMITANTE CORTICOSTEROIDES, MEDICAMENTOS ANTIPLAQUETARIOS (COMO ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO) INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA, PACIENTES QUE INGIEREN ALCOHOL, O LOS PACIENTES QUE TIENEN ANTECEDENTES O ENFERMEDAD GASTROINTESTINAL ACTIVA, COMO ULCERACIÓN, HEMORRAGIA O AFECCIONES INFLAMATORIA GI. EN CONSECUENCIA, EL PIROXICAM DEBERÁ SER ADMINISTRADO CON PRECAUCIÓN EN ESTOS PACIENTES. EL CONSUMO DE ALCOHOL Y TABACO AUMENTAN EL RIESGO. SANGRADO GASTROINTESTINAL, ULCERACIÓN Y PERFORACIÓN LOS PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO SIGNIFICATIVOS DE PADECER EVENTOS GASTROINTESTINALES GRAVES ÚNICAMENTE SERÁN TRATADOS CON PIROXICAM TRAS UNA VALORACIÓN DEL RIESGO BENEFICIO Y SE DEBE CONSIDERAR LA NECESIDAD DE TERAPIA COMBINADA CON GASTRO-PROTECTORES. EFECTOS RENALES. EN UNOS CASOS RAROS, LOS AINES PUEDEN CAUSAR NEFRITIS INTERSTICIAL, GLOMERULITIS, NECROSIS PAPILAR Y SÍNDROME NEFRÓTICO. LOS AINES INHIBEN LA SÍNTESIS DE LAS PROSTAGLANDINAS RENALES QUE DESEMPEÑAN UN PAPEL DE SOPORTE EN EL MANTENIMIENTO DE LA PERFUSIÓN RENAL EN PACIENTES CUYO GASTO RENAL Y VOLUMEN SANGUÍNEO ESTÁN DISMINUIDOS. EN ÉSTOS PACIENTES, LA ADMINISTRACIÓN DE UN AINES PUEDE PRECIPITAR UNA DESCOMPENSACIÓN RENAL, LA CUAL TÍPICAMENTE VA SEGUIDA DE UNA RECUPERACIÓN AL ESTADO PREVIO AL TRATAMIENTO UNA VEZ SE SUSPENDE EL TRATAMIENTO CON AINES. LOS PACIENTES QUE CORREN UN MAYOR RIESGO DE SUFRIR TAL REACCIÓN SON LOS QUE SUFREN DE INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA, CIRROSIS HEPÁTICA, SÍNDROME NEFRÓTICO Y ENFERMEDAD RENAL MANIFIESTA. ÉSTOS PACIENTES DEBEN SER CUIDADOSAMENTE VIGILADOS MIENTRAS RECIBEN TERAPIA CON AINES. SE DEBE TENER CUIDADO CUANDO SE INICIA EL TRATAMIENTO CON PIROXICAM EN PACIENTES CON DESHIDRATACIÓN GRAVE. TAMBIÉN SE RECOMIENDA TENER PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ENFERMEDAD RENAL. A CAUSA DE LA EXTENSA EXCRECIÓN RENAL DE PIROXICAM Y LOS PRODUCTOS DE SU BIOTRANSFORMACIÓN SE DEBEN CONSIDERAR DOSIS MÁS BAJAS DE PIROXICAM EN LOS PACIENTES QUE TIENEN DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL, Y SOMETERLOS A ESTRECHA VIGILANCIA. NO SE RECOMIENDA EL USO DE AINES EN PACIENTES CON ENFERMEDAD RENAL AVANZADA. NO SE RECOMIENDA EL USO CONCOMITANTE DE IECAS, DIURÉTICOS TIAZÍDICOS O DIURÉTICOS DE ASA, PUESTO QUE AUMENTA EL RIESGO DE TOXICIDAD Y LESIÓN RENAL. EFECTOS HEPÁTICOS. SE HAN REPORTADO REACCIONES HEPÁTICAS SEVERAS Y POTENCIALMENTE FATALES. PIROXICAM PUEDE CAUSAR ELEVACIÓN DE LAS ENZIMAS HEPÁTICAS, ICTERICIA, HEPATITIS FULMINANTE, NECROSIS HEPÁTICA Y FALLA HEPÁTICA. AUNQUE ESTAS REACCIONES SON RARAS, SI LAS PRUEBAS DE FUNCIÓN HEPÁTICA ANORMALES PERSISTEN O EMPEORAN, SI APARECEN SIGNOS Y SÍNTOMAS CLÍNICOS COMPATIBLES CON LA ENFERMEDAD HEPÁTICA, O SI OCURREN MANIFESTACIONES SISTÉMICAS (POR EJEMPLO, EOSINOFILIA, RASH, ETC.), SE RECOMIENDA ESTRECHA VIGILANCIA MÉDICA E INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE EL TRATAMIENTO. REACCIONES CUTÁNEAS. SE HAN REPORTADO MUY RARAMENTE REACCIONES CUTÁNEAS SERIAS, ALGUNAS DE ELLAS MORTALES, INCLUIDAS DERMATITIS EXFOLIATIVA, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON, Y NECROLISIS EPIDÉRMICA TÓXICA, ASOCIADAS CON EL USO DE AINES, INCLUIDO EL PIROXICAM. LOS PACIENTES PARECEN CORRER EL MÁS ALTO RIESGO DE SUFRIR ESTOS EVENTOS AL COMIENZO DEL CURSO DE TRATAMIENTO, Y OCURRE QUE EL INICIO DE LOS EVENTOS SE PRESENTA EN LA MAYORÍA DE LOS CASOS DENTRO DEL PRIMER MES DE TRATAMIENTO. EL PIROXICAM DEBE SER DESCONTINUADO ANTE LA PRIMERA APARICIÓN DE ERUPCIÓN CUTÁNEA, LESIONES MUCOSAS O CUALQUIER OTRO SIGNO DE HIPERSENSIBILIDAD. EFECTOS OFTALMOLÓGICOS. DEBIDO A LOS HALLAZGOS DE EVENTOS ADVERSOS OFTALMOLÓGICOS CON LOS AINES, SE RECOMIENDA QUE LOS PACIENTES QUE SE QUEJAN DE TRASTORNOS VISUALES DURANTE EL TRATAMIENTO CON PIROXICAM SE SOMETAN A EVALUACIÓN OFTALMOLÓGICA. METABOLIZADORES DEFICIENTES DE LOS SUSTRATOS CYP2C9. PACIENTES DE QUIENES SE SABE O SE SOSPECHA QUE SON METABOLIZADORES DEFICIENTES DE CYP2C9 CON BASE EN HISTORIA/EXPERIENCIA PREVIA CON OTROS SUSTRATOS CYP2C9 DEBEN RECIBIR PIROXICAM CON PRECAUCIÓN, YA QUE PUEDEN TENER NIVELES EN PLASMA ANORMALMENTE ALTOS DEBIDO A LA DEPURACIÓN METABÓLICA REDUCIDA (VÉASE SECCIÓN 5.2, PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS, FARMACOGENÉTICA). USO CON ANTICOAGULANTES ORALES. USAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON TRASTORNOS DE LA COAGULACIÓN. EL USO CONCOMITANTE DE AINES, INCLUYENDO PIROXICAM, CON ANTICOAGULANTES ORALES, AUMENTAN EL RIESGO DE HEMORRAGIA GI Y NO GI Y SE DEBE ADMINISTRAR CON PRECAUCIÓN. ANTICOAGULANTES ORALES INCLUYEN TIPO WARFARINA / CUMARINA Y NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES (POR EJEMPLO, APIXABAN, DABIGATRAN, RIVAROXABAN). LA ANTICOAGULACIÓN / INR DEBE VIGILARSE EN LOS PACIENTES QUE TOMAN ANTICOAGULANTES TIPO WARFARINA/CUMARINA. GENERALES. CUANDO SE USA PARA EL ALIVIO DEL DOLOR Y LA INFLAMACIÓN EN LOS PROBLEMAS INFLAMATORIOS DEL TRACTO RESPIRATORIO SUPERIOR, HAY QUE RECORDAR QUE LOS AINES CONSTITUYEN ÚNICAMENTE TRATAMIENTO SINTOMÁTICO. CUANDO SE DAN A PACIENTES QUE SUFREN ÉSTE TIPO DE PALOTOLOGÍA SE DEBE CONSIDERAR LA TERAPIA ANTIBACTERIANA CONCOMITANTE ADECUADA. NO SE RECOMIENDA EL USO DE AINES EN PACIENTES CON ASMA Y RINITIS (CON O SIN PÓLIPOS NASALES) CON ANTECEDENTES DE BRONCOESPASMO ASOCIADO AL USO DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO U OTROS AINES, DADO EL RIESGO DE BRONCOESPASMO SEVERO Y POTENCIALMENTE FATAL. OTRAS ADVERTENCIAS ESTE MEDICAMENTO DEBE UTILIZARSE POR PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA. SE RECOMIENDA QUE SE DEBE INICIAR EL TRATAMIENTO CON LA MENOR DOSIS TERAPÉUTICA Y POR EL MENOR TIEMPO REQUERIDO. LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE CON EL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES. EL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (ASA) SE DEBE EVITAR SU ADMINISTRACIÓN EN NIÑOS CON ENFERMEDADES VIRALES AGUDAS.